Halen Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) işbirliği ile 17 adet yerli aşı projesi üzerinde çalışılmaktadır. Hafta başında gerçekleştirilen Bilim Kurulu toplantısının ardından Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, yerli aşı çalışmalarının en ileri aşamada olanının Kayseri Erciyes Üniversitesi’nde geliştirildiğini ve bu aşamanın Faz-2’nin tamamlandığını duyurdu. Faz-3 aşamasına ise 2-3 hafta içerisinde geçileceği belirtildi. Koca, Eylül ayında bu aşamanın tamamlanmasının ardından başarılı sonuçlar elde edilirse seri üretime geçileceğini vurguladı ve “Yakın zamanda yerli aşı üretimiyle toplum bağışıklığını gerçekleştireceğiz” dedi.
Kayseri Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalışkan, BBC Türkçe’ye verdiği demeçte, Nisan sonu itibarıyla yerli aşının etkinlik sonuçlarına dair raporun Sağlık Bakanlığı’na iletileceğini ifade etti. Aşının güvenliğinin ölçüldüğü Faz-1 çalışmaları ve etkinliğinin değerlendirildiği Faz-2 çalışmalarının tamamlandığını belirten Çalışkan, ilk sonuçların “ümit verici” olduğunu vurguladı. Aşılanan gönüllülerden birer hafta arayla alınan kan testlerinin, aşının virüse karşı antikor oluşumu ve diğer parametrelerdeki etkinliğini ölçmek için değerlendirildiğini açıkladı. Çalışkan, “Araştırmacılarımız şu an, aşının etkinliğiyle ilgili kısmen fikir sahibi. İlk veriler çok iyi ve ümitliyiz.” dedi.
İkinci doz aşılamadan sonra antikor ve diğer parametrelerdeki etkinliğin daha belirgin hale geldiğini ifade eden Prof. Dr. Çalışkan, 2-3 hafta içinde tüm kan örneklerinin değerlendirilmesinin tamamlanacağını ve kesin sonuçların Nisan sonuna doğru raporlanacağını belirtti.
Faz-3 Aşaması ve Acil Kullanım Onayı
Peki, yerli aşının etkinliği bilimsel olarak kanıtlandıktan sonra ne olacak? Seri üretime geçmeye en yakın yerli aşı adayının bile önünde yaklaşık 4 ay sürecek olan Faz-3 aşaması bulunmaktadır. Bu aşama, aşıların Faz-1 ve Faz-2 aşamalarına kıyasla çok daha geniş bir insan grubunda test edilmesini gerektirir. Faz-1 aşamasında genellikle 40-50 kişi üzerinde denemeler yapılırken, Faz-3 aşamasında bu sayı binlerle ifade edilen rakamlara ulaşmaktadır.
Prof. Dr. Çalışkan, yerli aşı için Faz-3 aşamasının tamamlanmadan da acil kullanım onayı alınabileceğini belirtti. “Çin aşısına henüz Faz-3 çalışmaları devam ederken acil kullanım onayı verilmişti. Ülkeler, Çin aşısının güvenlik ve etkinliğini bir süre takip etti ve uygulamaya başladı. Türkiye de Çin aşısını aynı şekilde devreye soktu. Aynı şey yerli aşımızda da olabilir, neden olmasın? Ama buna Sağlık Bakanlığı karar verecek.” açıklamasında bulundu.
Ancak Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ve TÜSEB Başkanı Prof. Dr. Erhan Akdoğan’ın yerli aşılarla ilgili yaptığı açıklamalara bakıldığında, her iki yetkilinin de yerli aşıda seri üretime geçilmesi için Faz-3 çalışmalarının tamamlanmasını beklediği görülmektedir. Bakan Koca, yerli aşının en erken üretime geçebileceği tarihin Eylül ayı olacağını ifade etmektedir.
23 Mart’ta Anadolu Ajansı’na (AA) konuşan TÜSEB Başkanı Prof. Dr. Erhan Akdoğan, yerli aşılar için, “Faz-3 aşaması tamamlandıktan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gerekli onaylar alındıktan sonra üretim gerçekleştirilecek ve yaygın aşılamaya geçilecek. Üretim de Türkiye’de gerçekleştirilecek.” dedi.
Bu durumda, yerli aşının bu ay sonu itibarıyla Faz-2 etkinlik sonuçlarının bekleneni karşılaması durumunda bile önünde en az 4 ay sürecek bir Faz-3 aşaması bulunmaktadır. Prof. Çalışkan, yerli aşının Faz-3 aşamasının hem TÜSEB hem de Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda, Türkiye’nin farklı bölgelerinde yaklaşık 30 farklı merkezde yürütülecek kapsamlı bir çalışma olacağını belirtti.
Yaygın Kullanım ve Bilimsel Süreçler
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Grubu üyesi Prof. Dr. Kayıhan Pala, acil kullanım onayı verilebilmesi için Faz-3 çalışmalarının tamamlanmış olması gerektiğini ifade etti. Pala, Türkiye’de CoronaVac aşısına acil kullanım onayı verildiğinde, aşının diğer ülkelerde yürütülen Faz-3 çalışmalarının sonuçlandığını hatırlattı. “Ülkemizde kullanılan Sinovac aşısı için Faz 3 çalışmaları sadece Türkiye’de değil, dünyanın başka ülkelerinde de yapıldı.” dedi.
Dolayısıyla, herhangi bir Faz-3 çalışması sonuçlanmadan bir aşıya acil kullanım onayı verilmesi benimsenen bir yaklaşım değildir. Yerli aşı ile ilgili olarak, ilk önce bilimsel raporların ortaya konulması, ardından Faz-3 çalışmasının yapılması ve Faz-3 çalışması sonunda eğer yüz güldürücü sonuçlar elde edilirse, o zaman acil kullanım onayı için başvurulması uygun olacaktır.
Çin’den 30 Aralık 2020’de Türkiye’ye getirilen CoronaVac aşısına 13 Ocak 2021’de acil kullanım onayı verilmiştir. Aşının 14 Ocak’ta ülke genelinde uygulanmasına sağlık çalışanlarından başlanmıştır.
Diğer Yerli Aşı Çalışmaları
Türkiye’de TÜSEB destekli olarak Hacettepe Üniversitesi, Yıldız Teknik Üniversitesi, Marmara Üniversitesi, Atatürk Üniversitesi ve Akdeniz Üniversitesi gibi kurumlarda da aşı projeleri yürütülmektedir. Bu çalışmaların mevcut aşamaları hakkında bilgi almak için yazılı olarak TÜSEB Başkanlığı’na başvurduğumuzda, yerli aşılarla ilgili açıklamaların “doğrudan Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmakta olduğu” bildirildi ve sorularımız yanıtsız bırakıldı.
TÜSEB Başkanı Prof. Akdoğan, Anadolu Ajansı’na verdiği röportajda, destek verdikleri Covid-19 aşı projelerinin araştırma ekiplerinin birbirleriyle bilgi paylaşımı içinde olduğunu belirtti: “Bu süreçte elde edilen kazanımların ve tecrübelerin paylaşılması, bilim insanlarının birbiriyle etkileşime girmesi, problemlerin ele alınması, cihaz ve sarf malzemelerinin paylaşılması gibi iş birlikleri olması amacıyla araştırmacılarımızı bir araya getirdik.” dedi.
Çalışmalar belirli aşamalarla ilerlemekte ve bu aşamalar, araştırmacılar tarafından düzenli olarak raporlanmaktadır. Ardından, Aşı Bilim Kurulu tarafından değerlendirilerek yönlendirme ve destekleme sürecinin devam etmesi için çalışma yapılmaktadır. Ayrıca TÜBİTAK da Türkiye’de geliştirilen aşı projelerine destek vermektedir. Bu projelerden biri, Bilkent Üniversitesi’nde Prof. Mayda Gürsel ve Prof. İhsan Gürsel’in liderliğindeki 20 kişilik bir ekiple yürütülen aşı çalışmasıdır. Gürsel çiftinin geliştirmekte olduğu yerli aşı adayı, henüz Faz-1 aşamasında insan deneylerine devam etmektedir.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Aralık ayında yaptığı açıklamada, yerli aşının Nisan ayında hazır olmasını umduklarını belirtmiş, daha sonra ise “Sonbaharda elimizde olmasını umuyoruz.” ifadesini kullanmıştır.
Ankara’dan Fundanur Öztürk’ün haberi.
