Covid-19 Aşıları ve Türkiye’nin Süreci
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, üç farklı Covid-19 aşısının temin edilmesine oldukça yakın olunduğunu ve bu aşıların vatandaşlara uygulanabilmesi için gerekli lojistik ve altyapı imkanlarının hazır olduğunu bildirdi. Peki, Türkiye bu aşıları nasıl ruhsatlandıracak ve aşıların kullanımına nasıl onay verecek?
Bakan Koca, Çin menşeli Sinovac şirketi ile 10 milyon doz CoronaVac aşısı için sözleşme imzaladığını, Pfizer ve BioNTech aşısı için ise şirketle Aralık ayında 1 milyon doz, ardından 25 milyon doz aşı olmak üzere görüşmelerin sürdüğünü açıkladı. Bakanın bahsettiği üçüncü aşı ise Türkiye’de üretilmekte olup, henüz Faz 1 çalışmaları devam etmektedir.
Bakan Koca, çarşamba günü yaptığı yazılı açıklamada, sözleşmeli Sinovac aşısının ilk kısmının Türkiye’ye 11 Aralık’tan sonra gelmesinin beklendiğini ifade etti. “Şu anda teminine en yakın olduğumuz üç aşıdan biri olan, sözleşme imzaladığımız aşı ile ülkemizde geliştirilen aşılardan ilk klinik çalışmalara ulaşan aşı ‘inaktif’ olarak bilinen aşılardır. İnaktif aşılar, farklı hastalıklar için uzun yıllardır ülkemizde uygulanmakta olan ve uzun dönem güvenlilikleri bilinen aşılardır” dedi.
Pfizer ve BioNTech aşısı hakkında ise, “Temin etmek üzere olduğumuz diğer aşı ise mRNA aşısıdır. Bu aşılar, genetik yoldan etki eden ve daha kısa sürede üretilebilen bir teknoloji ile hazırlanmaktadır. mRNA aşılarının insanlarda yeni bir uygulama yöntemi olarak başarılı sonuçları bulunmaktadır.” diye ekledi. Koca, aşıların temini sonrasında vatandaşlara uygulanabilmesi için gerekli lojistik ve altyapı imkanlarının hazır olduğunu vurguladı.
Ruhsat Süreci ve Güvenlik Testleri
Peki, aşılar Türkiye’de kullanılmak için nasıl onay alacak? Türkiye’de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, depolanması, ithalatı ve piyasaya arzı ile ilgili kurallar ve standartlar, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenmektedir. Bu kurum, kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve laboratuvar analizlerini yapmakla sorumludur.
Bakan Koca’nın açıklamalarına göre, aşılar Türkiye’ye geldikten sonra ilk olarak uluslararası akredite Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü ve TİTCK laboratuvarları tarafından incelenecektir. Bu incelemelerde, yapılan güvenlik testlerinin sonuçları ve Faz 3 çalışmalarının erken sonuçları TİTCK tarafından değerlendirilecektir. Laboratuvar sonuçları TİTCK tarafından güvenilir ve Türkiye standartlarına uygun bulunursa, aşıya erken kullanım izni verilecek ve aşıların uygulanmasına bu aşamadan sonra geçilecektir.
TİTCK 2019 yılı faaliyet raporuna göre, 2019 yılında kurumun Aşı ve Serum Laboratuvarı birimine yapılan 402 adet analiz başvurusunun 383’ü analiz edilerek kontrolleri tamamlanmıştır. Bugün Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Hürriyet gazetesinden Ahmet Hakan’a verdiği röportajda Türkiye’nin satın alacağı Covid-19 aşılarının güvenlik testlerine tabi tutulacağını yineledi: “Bütün ara onaylar alınmış olsa dahi biz uluslararası akredite olan Halk Sağlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu laboratuvarlarında titizlikle incelemeler yapacağız. Bu incelemelerde aşının güvenlik testlerinin olumlu sonuç vermesi gerekmektedir. Eğer aşı, ülkemiz standartlarına uygun bulunursa, erken kullanım iznini vereceğiz. Aşı uygulaması, ancak bu aşamadan sonra gerçekleşecektir.”
Aşılama Önceliği ve Planlama
Aşı önceliğinin hangi gruplara verileceği konusunda Bilim Kurulu’nun çalışmalar yürüttüğünü belirten Koca, “Riskli grupların tespiti ve önceliklendirilmesi, yoğun hasta yükü altında tüm enerjisini harcamakta olan sağlık personelimizin aşılama kampanyasında yeniden organizasyonu, lojistik yönetimi dahil detaylı bir planlama yapılmaktadır.” ifadelerini kullandı.
- İlk aşamada “sağlık çalışanları, 65 yaş üstü vatandaşlar ve engelli, koruma evlerinde kalanlar gibi toplu ve kalabalık yerlerde yaşayan yetişkinler” aşılanacaktır.
- İkinci aşamada “riskli ortamlarda bulunan ve kritik işlerde çalışan kişiler” ile “50 yaş ve üzeri en az bir kronik hastalığı bulunan kişiler” aşılanacaktır.
- Üçüncü aşamada “50 yaş altı en az bir kronik hastalığı bulunanlar, genç yetişkinler ve ilk iki grupta yer almayan sektör ve mesleklerde çalışanlar” aşılanacaktır.
- Son aşamada ise ilk üç grubun dışında kalan tüm vatandaşlar aşılanacaktır.
Bakan Koca ayrıca, “Gerek bilim insanlarımız gerek Bakanlığımız aşının menşei ile değil, güvenliliği ve etkililiği ile ilgilenmektedir. Bu nedenle, aşılar konusunda verilecek kararları ve atılacak somut adımları, geliştirilen aşıların kısa ve uzun dönem güvenliliği ile etkililiği belirleyecektir.” diyerek aşılama sürecinin önemine vurgu yaptı.
