ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden Çocuklar için Pfizer-BioNTech Aşısı Onayı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech’in koronavirüs aşısının 5-11 yaş arası çocuklar için uygun olduğuna dair önemli bir karar aldığını duyurdu. Bu onay, CDC’ye danışmanlık yapan Aşılama Konusunda Danışma Komitesi tarafından da desteklenmiş ve 5-11 yaş arası çocuklar için aşı kullanımına onay verilmiştir. Komiteden Dr. Sarah Long, bu gelişmeyi değerlendirirken, “Çocuklarımızın hayatlarını kurtaracak bir aşımız daha oldu” ifadesini kullandı.
Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın “gündemimizde 12 yaş altı çocuklara aşı yapılması yok” açıklamasını yorumlarken, “Sağlık Bakanı’nın bu açıklaması oldukça doğal. Çünkü Türkiye’de bir aşıya ruhsat verilmesi belirli kurallara bağlı. Aşıyı üreten firma, ruhsat almak için başvuruda bulunmadığı sürece, biz o aşıyı gündemimize alamayız. FDA onayı yeni verilmiş durumda. Muhtemelen Pfizer-BioNTech, diğer ülkelerin ruhsat otoritelerine de başvurularını kısa sürede gerçekleştirecek ve o zaman bu konular değerlendirilecektir” dedi.
Koronavirüs ve Çocuklar
Prof. Dr. Ceyhan, “Koronavirüs, çocuklarda hiçbir şey yapmıyor” düşüncesinin yanlış olduğunu vurgulayarak şu açıklamalarda bulundu: “Koronavirüs, evet çocuklarda yetişkinlere göre daha hafif seyrediyor. Ancak, Yoğun Bakım Derneği tarafından yapılan çok merkezli bir değerlendirme, salgının başlangıcındaki ilk yılın vakalarını incelemiştir. 23 ilde 44 merkezde yapılan çalışmada yaklaşık 9 bin çocuk vakası gözlemlenmiş, bunlardan 375’i yoğun bakıma yatmıştır ki bu oran yüzde 4,1’dir. Ne yazık ki bu vakalardan 44’ü kaybedilmiştir. Bu kayıpların yüzde 64’ü altta yatan, bağışıklığı zayıflatan hastalıklara sahipken, yüzde 36’sı tamamen sağlıklı çocuklardır. Dolayısıyla, koronavirüs, çocuklarda da olsa, ölüm riskini ve yoğun bakım gereksinimini artırabilecek bir tabloda ciddi bir tehdit oluşturmaktadır.”
Çocukların Aşılama Gerekliliği
ABD’de 6 ay-5 yaş arası çocuklar için yapılan Faz-3 çalışmasının devam ettiğini hatırlatan Prof. Dr. Ceyhan, “Bu çalışma tamamlandığında, eğer sonuçlar olumlu olursa, FDA’ya başvuruda bulunulacak ve aşılama 6 aya indirilecektir. Salgının sona ermesi için toplumda en az yüzde 80 aşı ile korunma sağlanması gerekmektedir. Sağlık Bakanı, Türkiye’deki aşı oranlarından bahsetti; şu an için 2 doz aşı olanların oranı yüzde 67-68 civarındadır. Bu da gösteriyor ki, yüzde 80’lik hedefe ulaşmak için daha çok yolumuz var. Eğer çocuklar aşılanmazsa, toplumun yüzde 20’sini oluşturan çocuklar nedeniyle yetişkinlerin tamamını aşılamak zorunda kalacağız ki bu da oldukça zor bir durumdur. Bu bağlamda, salgının kontrol altına alınabilmesi için çocukların aşılanması kaçınılmazdır” şeklinde konuştu.
Türkiye’nin Acil İhtiyaçları
Prof. Dr. Ceyhan, çocuk dozlarının farklı olduğuna dikkat çekerek şunları belirtti:
- Çocuklar için üretilen aşı, antijen içeren formu ile farklıdır. Türkiye’de bu üretim planının olup olmadığını bilmiyoruz.
- Eğer firma Türkiye’de de bu aşıyı pazarlamayı düşünüyorsa, başvuruda bulunması gerekecektir.
- Bunun ruhsat işlemleri, başvurunun eksiksiz yapılmasına bağlıdır. Eğer eksik belge olmadan başvurursa, ruhsat komisyonu inceler ve yeterli görülmesi halinde ‘ruhsat alabilir’ kararı çıkar.
- Diğer gerekli belgeler, raf ömrü ve üretim yeri ile ilgili bilgiler de incelenir, hepsi uygun görülürse ruhsat verilir.
- Bu belgelerin eksikliği ya da tamlığına göre ruhsat işlemleri 2-3 haftadan 2-3 aya kadar değişen süreler alabilir. Hızlandırılmış ruhsat işlemi de mümkündür.
- Bakanlık, firmanın başvurusu üzerine ‘bunun hızlı ruhsat alması gerekir, Türkiye için acildir’ şeklinde bir karar verirse, işlemler hızlandırılabilir. Türkiye’nin acilen bu uygulamalara ihtiyacı olduğunu düşünüyorum.
